HB Human BioScience S.A.S. (Bogotá DC, Colombia, de aquí en adelante HBS), se complace en anunciar la radicación oficial de la Solicitud de Registro Sanitario del Medicamento InnovadorDarvias® (Darinaparsina135 Mg) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA).
El 12 de diciembre de 2023, HBS recibió notificación oficial de INVIMA confirmando la exitosa recepción y descarga de la documentación radicada el 1º de diciembre de 2023. Esto marca el inicio del proceso de revisión por parte del organismo regulador, un paso crucial hacia la obtención de la primera Autorización de Registro Sanitario de Darvias® fuera del Japón.
De acuerdo con lo acordado entre HBS y Solasia Pharma K.K. (Tokio, Japón, de aquí en adelante Solasia), Colombia se convierte en el primer país de América Latina y el segundo país del mundo (después del Japón) donde se presentó la aplicación de Registro Sanitario de Darvias®. Mirando hacia el futuro, HBS planea presentar aplicaciones de Registro Sanitario en Perú, Ecuador y Panamá en el 2024.
Sobre Darvias®:
Darvias® (Darinaparsina) es un agente organoarsénico novedoso con enfoque mitocondrial desarrollado por Solasia(en colaboración con HBS, Alaunos Therapeutics y el MD Anderson Cancer Center), para el tratamiento de varios cánceres hematológicos y sólidos. Darvias® está actualmente aprobado en Japón para el tratamiento del Linfoma Periférico de Células T (PTCL) y ha recibido designaciones de medicamento huérfano en los Estados Unidos y la Unión Europea. El mecanismo de acción del fármaco implica la interrupción de la función mitocondrial, el aumento de la producción de especies reactivas de oxígeno y la modulación de las vías de transducción de señales intracelulares. Se cree que ejerce un efecto anticancerígeno al inducir la detención del ciclo celular y la apoptosis. En estudios clínicos panasiáticos y estadounidenses, la Darinaparsina demostró evidencia de actividad clínica en PTCL, y también demostró resultados de eficacia y seguridad positivos, lo que llevó a su aprobación por parte de la PMDA en Japón.
Sobre HBS:
HBS es una empresa farmacéutica latinoamericana con base en Bogotá Colombia, especializada en el licenciamiento, investigación + desarrollo y comercialización de productos innovadores enfocados en el tratamiento de pacientes con enfermedades huérfanas. Con este fin, HBS trabaja de la mano con un gran equipo de profesionales que aplican su conocimiento y creatividad, para producir y proveer medicamentos mejores y más seguros,para curar o prologar la vida de miles de pacientes a lo largo de la región. Hoy HBS cuenta con un amplio portafolio de medicamentos químicos y biológicos aprobados dedicados para el tratamiento de enfermedades descuidadas y catastróficas y a la vez cuenta con un programa de importaciones y exportaciones especiales de necesidades por paciente.
Para más información por favor contactar a
José Pablo Pérez en JPPerez@HBHumanBioScience.com
